医疗器械病理评价

（1）全身毒性实验病理评价：

    全身毒性是医疗器械使用中的一种潜在的不良作用，可由于器械或材料可沥滤物的吸收、分布和代谢达到不与之直接接触的人体部位而产生一般毒性作用以及器官和器官的全身作用。

全身毒性实验介绍：

GB/T16886.11-202X与GB/T16886.11-2011比较由3处较大改变

（2）医疗器械致癌性病理评价：

    在试验动物寿命周期的主要阶段，接触医疗器械、材料和（或）浸提液，测定其致癌潜能的试验。当在单项研究中同时评价慢性毒性和致癌性时，在研究设计阶段特别要注意确保剂量组是适宜的，这有助于防止由慢性/累计的全身毒性导致的未到期死亡或将死亡率降至最低，从而提高到研究终点（即正常寿命期）时存活动物达到数据的统计学评价水平。如果按GB/T16886.1认为慢性毒性和致癌性都需要考虑，并确定有必要做试验时，如可行应按OECD453慢性毒性、致癌性综合研究（Combined Chronic Toxicity/Carcinogenici Studies）进行实验。其中涉及的病理实验包含肿瘤发生率、癌转移率的多脏器评价。

（3）医疗器械植入实验病理评价：

    可吸收医疗器械植入后局部组织学反应试验是指将可吸收医疗器械植入动物体内一定时间后，对制备植入物周围组织的组织病理学样本方法进行规范，对可吸收植入物的植入后局部反应及降解性能进行评价的方法。

（4）刺激与皮肤致敏实验病理评价：

    皮肤刺激实验分为体外刺激实验和体内刺激实验，目前体外皮肤刺激实验仅用于纯化学物，不适用于医疗器械浸提液，因为国标推荐的方法为使用体重不低于2KG的初成年的白化兔进行皮肤刺激实验。体内刺激实验主要是口腔、阴茎、直肠、阴道组织的上皮刺激性组织反应显微镜观察。